Il lavaggio, il confezionamento, la sterilizzazione e la conservazione dei dispositivi medici sono processi speciali in quanto non possono essere verificati per ogni ciclo con un controllo a posteriori del prodotto. Pertanto, per assicurare il livello di garanzia della sterilità, è necessario verificare che i processi utilizzati soddisfino limiti fisici ben definiti mediante la convalida.
Supportiamo le aziende nella convalida dei dispositivi medici
Servizi offerti:
- Convalida sterilizzatrici a vapore secondo ISO 17665
- Convalida apparecchi di lavaggio e disinfezione secondo serie ISO 15883
- Convalida apparecchi di lavaggio e disinfezione per endoscopi secondo ISO 15883-1 – 15883-4
- Convalida sistemi di confezionamento e termosigillatrici secondo ISO 11607 – EN 868
- Convalida sterilizzatrici a bassa temperatura secondo ISO 14937 – EN 15424
- Convalida ambienti a contaminazione controllata, cappe, frazionatori, isolatori secondo serie ISO 14644 – ISO 14698 – EN 17141 – UNI 11425 ed EU-GMP
Inoltre Steritek effettua: