Le lavanderie industriali che forniscono telerie sterili sono fornitori di “Dispositivi Medici” e per dimostrare di soddisfare tutti i requisiti imposti dalla legge DL 46/97 sui Dispositivi Medici possono dimostrare la conformità alle pertinenti norme armonizzate.
Supportiamo le aziende nella convalida dei dispositivi medici
Servizi offerti:
- Convalida sterilizzatrici a vapore secondo ISO 17665
- Convalida apparecchi di lavaggio e disinfezione secondo serie ISO 15883
- Convalida apparecchi di lavaggio e disinfezione per endoscopi secondo ISO 15883-1 – 15883-4
- Convalida sistemi di confezionamento e termosigillatrici secondo ISO 11607 – EN 868
- Convalida sterilizzatrici a bassa temperatura secondo ISO 14937 – EN 15424
- Convalida ambienti a contaminazione controllata, cappe, frazionatori, isolatori secondo serie ISO 14644 – ISO 14698 – EN 17141 – UNI 11425 ed EU-GMP
Inoltre Steritek effettua: