Requisito fondamentale per la marcatura CE di prodotto; rappresenta un obbligo per il fabbricante di DM chiamato a Validare secondo standard di riferimento (Serie ISO 17664, Serie ISO 15883, ISO 17665, Serie ISO 11607, EN 285, AAMI ST98) l’efficacia delle procedure di Reprocessing specifiche per il proprio Dispositivo prima della pubblicazione nelle IFU di Prodotto.

Ogni fase ed ogni componente critico di processo deve essere dettagliatamente definita, descritto e soprattutto Validato attraverso Test, quali;    

  • Test di Convalida Efficacia della Pulizia (Manuale ed Automatico) 
  • Test di Convalida Efficacia della Disinfezione (Termica e Chimica) 
  • Test di Convalida Efficacia della Sterilizzazione (Vapore e Bassa Temperatura HPV) 
  • Test di Convalida Shelf-Life e/o Life-cycle 
  • Test sul prodotto confezionato: mantenimento della barriera sterile, shelf life 

Steritek, grazie all’esperienza pluriennale maturata con la Convalida di numerosi metodi di re-processing è in grado di fornire supporto nella definizione e progettazione delle procedure di Reprocessing  più appropriate.