L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 ha profondamente mutato il quadro Normativo Europeo ampliando la platea di soggetti coinvolti negli adempimenti e nelle loro estensioni. L’art.5 comma 5 rappresenta, una novità assoluta rispetto alla precedente Direttiva CEE 93/42 configurando nuovi adempimenti per le strutture sanitarie che riprocessano in proprio i DM con proprie procedure non perfettamente allineate alle IFU (Istruction for use – Istruzioni per l’uso) indicate del Fabbricante del DM. Con il termine “Struttura Sanitaria” si intendono tutti i soggetti che all’interno di queste realtà si occupano di definire, produrre, autorizzare ed eseguire le procedure relative alle attività di re-processing di Dispositivi Medici Riutilizzabili, incluso: 

  • direzioni Sanitarie e/o Comitati Infezioni ospedaliere;  
  • personale ospedaliero coinvolto nel Reprocessing dei DM;  
  • imprese incaricate di attività manutentive dei DM o di attività di re-processing di DM;  
  • ingegnerie Cliniche;  
  • farmacie ospedaliere; 

e tutti coloro le cui mansioni influiscono sull’utilizzo sicuro ed efficace dei DM.  

L’urgenza e la complessità degli adempimenti in capo a chi si occupa di ricondizionamento di Dispositivi Medici Riutilizzabili, rende molto confusa (poco chiara) la strada da intraprendere per le Strutture Sanitarie (Pubbliche e Private), in balia tra chi propone di rivoluzionare tutto e chi dice che non c’è bisogno di nulla! 

In questo panorama di incertezza, il Laboratorio Steritek, ha predisposto nuovi modelli di Servizio atti ad ottemperare agli effetti dell’MDR sul re-processing dei Dispositivi Medici Riutilizzabili, valorizzando le risorse Aziendali ed accompagnando le Strutture al raggiungimento della Certificazione di Conformità al Regolamento. 

 Le attività proposte da Steritek a queste realtà sono le seguenti: 

  • adeguamento ai Requisiti del Regolamento UE 2017-745;  
  • validazione del Processo di ricondizionamento dei DMR; 
  • verifica Efficacia Procedure di Lavaggio, Disinfezione e Sterilizzazione; 
  • supporto Tecnico per Predisposizione Fascicolo Tecnico; 
  • formazione (il loco e da remoto);