L’esecuzione del Type Test delle attrezzature per il ricondizionamento dei Dispositivi medici Riutilizzabili, è un requisito necessario alla predisposizione del Fascicolo Tecnico di Prodotto propedeutico all’ottenimento della Marcature CE ed alla conseguente messa in commercio del Dispositivo. Ogni sistema o attrezzatura per il re-processing dei Dispositivi Medici Riutilizzabili deve dimostrare la conformità alle Normative applicabili, tra cui il Regolamento (UE) 2017/745, attraverso il superamento di Prove che assicurino l’efficacia in relazione ai claim, alla destinazione d’uso dichiarata ed alle Norme di riferimento.
Steritek, grazie all’esperienza pluriennale maturata con la Convalida di numerosi metodi di re-processing è in grado di fornire supporto nella definizione, progettazione e ottimizzazione delle performance delle attrezzature oggetto di Type Test.